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释药平台简介
简介
 
 
释药系统 (drug delivery system,简称DDS)是制药行业发展最快的领域之一,目前已有35种以上类型的释药系统上市,其中口服缓释释药系统是应用最广泛的释药系统,其品种的开发占据所有释药系统开发的50%左右。
亿灵医药即属于致力于缓控释释药系统平台研究的专业型公司。其中尤以缓控释微丸释药系统作为主要研究方向,现将本系统具备的七大特色介绍如下:
1. “安全性最高”的缓控释释药系统
任何药品给患者使用,什么是最重要的呢?无疑药品的安全使用是最重要的。而缓控释制剂临床应用最大的担优就是由于药品突释造成对患者身体造成伤害,由于其将多次给药剂量制成单剂量给药的制剂,若突释则对人身体容易造成重大的伤害。而本缓控释微丸释药系统是由几百至几千个直径小于215μm的小球状口服小丸组成,属剂量高度分散型制剂,与单剂量缓控释制剂相比,个别小丸制备上的缺陷不致于对整个制剂的释药行为产生严重影响,另外由于其高度分散性,其释药规律具有重现性,药物在体内很少受到胃排空功能变化的影响,在体内的吸收具有良好的重现性。因此其释药安全性有了充分的保证,也可以说是最安全的缓释控制剂。
2. “适合工业化生产”的成熟缓控释释药系统
我国从97年左右开始至今预计有几百个缓控释品种的申报,批准生产的也超过百个以上,但至今市场上流通的品种却少得可怜,原因是什么呢?是由于缓控释品种不具有市场优势吗?答案肯定是否定的,因为无论国际市场还是国内市场缓控释品种的市场需求都是巨大的。2002年,口服控释制剂市场销售额为216亿美元,2007年销售额可达330亿美元,年增长率为9%。那为什么国内缓控释品种上市流通的品种那么少呢,究其原因还是工艺由小试到中试,中试到大生产阶段的重现性差,生产成品合格率低,无法上市销售。往往很多技术都是实验室型技术,真正要转化成生产技术还需要很多的研究。
本单位是专业型缓控释小丸释药系统研究单位,拥有一支高水平的科研团队,研发团队人员均拥有多年的缓控释释药系统研制经验,由多名知名医药院校的博士、硕士及本科研究人员组成。科研起点即立足于适应工业化大生产的工艺研究开发,本单位的研制设备均采用与大生产设备工作原理相同的制药设备,均达到了中试生产的规模,拥用挤出-滚圆、离心造粒、流化床、高效包衣机等多种专业缓控释研究设备。
正因为我们有了高水平的研制队伍和高精度的试验设备,使我们对我们研究出的缓控释品种工艺有了充分的把握和信心,也使我们有了这样的目标,那就是“要做的就是真正适应工业化生产的成熟缓控释释药技术”。
3. “体内外相关性极高”的释药系统
进行缓控释品种开发,研发人员最担心的就是体外研究各种释放行为均较理想的品种进行体内药效学试验时,结果得出体内外不相关的结论,而品种一旦最终体内外不相关,多年的研究成果就会付诸东流,继续研发则需要花费更高的成本。
本单位拥用单极液相-质谱联用仪、串接液相-质谱联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等各类高精密分析定量仪器,可根据客户需要在中试阶段即可在少量投入的情况下对中试样品进行动物试验以确认该品种的体内外相关性,为客户提供真正体内外相关性极高的制备工艺。
4. “24小时缓控释”释药系统
国内目前缓控释品种的研发,多为12小时缓控释技术,本单位经多年研发,现已具备了24小时缓控释释药技术平台,可为用户提供更多的选择,进一步增加的患者用药的顺应性。
5. 速释与缓释相结合的释药系统
 微丸型缓释制剂在固体口服缓控释制剂中具有独特的优势,在该剂型中,由无数个独立的缓释、速释、控释微丸组成所需剂量的制剂,因此单个微粒中药物的突释或延缓释放不会对整个制剂的释放产生显著影响,保证了制剂整体疗效的发挥;但是,根据微丸的上述特点,兼备人员及设备的优势,本单位经过多年研发,现已具备速释与缓释相结合的释药系统平台,该类释药系统在保证药物快速起效的同时,起到维持血药浓度并持续发挥疗效的作用。我们可以根据客户的要求,同时结合不同药物的性质及半衰期,制备出更高生物利用度、更适合患者使用的药品。
6.中药缓控释释药系统
中药是我国传统文化的瑰宝之一,近年来中药制剂由于不良反应低,绿色无污染等特点越来越受到患者的青睐,与人们用药热情的增长相比,新型的制药理论及工艺却很少应用于其中,仍多为常规的丸剂、片剂、散剂、膏剂、胶囊剂等剂型。本单位应用缓控释微丸释药系统,对多种中药单体,有效成份,单方制剂及小复方制剂品种进行了系统研究,具备了进行多种中药缓控释品种的研发能力。
7.多适应症的缓控释释药系统
缓控释释药技术可应用于治疗高血压、注意力缺陷机能亢进疾病(ADHD,多动症)、胃食管返流疾病、抑郁、鼻窦炎/过敏、糖尿病、感染、偏头痛、尿失禁、骨质疏松、关节炎、胆固醇高和癫痫等各种疾病药物的开发,真正的满足客户对各类疾病品种的需求。
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